1. december, 2017

Napajalniki za medicinsko rabo – na kaj je treba paziti pri načrtovanju

eestecRutronik GmbH
Avtor: Alfred Lorenz in Andreas Glaser

Ko gre za napajalnike, je prvo vprašanje: narediti ali kupiti? Zlasti pri medicinski tehnologiji, ki je zelo občutljiva glede varnosti, je smiselno v zasnovi uporabiti že certificirane in preizkušene napajalnike. Vendar pa je tudi pri takšni izbiri potrebna velika mera previdnosti – še toliko bolj, kadar se spremenijo pomembni standardi.

258 17 01 172x300 - Napajalniki za medicinsko rabo – na kaj je treba paziti pri načrtovanjuZaščita bolnika in uporabnikov je pri razvoju medicinske opreme vedno na prvem mestu. Vendar pa se varnostni standardi razlikujejo glede na uporabo, bližino bolnika in uporabnikov ter mesto postavitve in okolje – pogosto so veliko strožji kot za industrijo. Dodaten izziv je dejstvo, da medicinske naprave pogosto delujejo z zelo nizkimi signalnimi napetostmi, tako da so temu ustrezno občutljive na elektromagnetne motnje (EMI). Zaradi tega je elektromagnetna združljivost (EMC) ključna tema pri medicinskih napravah.

Zaščita bolnika in uporabnikov

258 17 02 300x214 - Napajalniki za medicinsko rabo – na kaj je treba paziti pri načrtovanju

Napajalnik CUS350M moči 350 W iz podjetja TDK-Lambda (vir slike: TDK-Lambda)

Bolniki so pogosto oslabljeni, zato so veliko bolj občutljivi na plazilne in telesne tokove kot zdravi ljudje. Dopustni plazilni tokovi pri medicinskih napravah zato odvisno od bolnika in okolja znašajo od nekaj µA do nekaj sto µA, kar je bistveno manj kot v industriji. Prej so se medicinske naprave klasificirale v celoti glede na področje uporabe, zdaj pa se klasificirajo uporabljeni deli (Applied Parts), torej deli, ki lahko pridejo v stik z bolnikom. Naslednji seznam navaja posamezne razrede in podaja primere medicinskih naprav z ustreznimi uporabljenimi deli:

  • Tip B: Uporabljeni del tipa B (Body, telo) ni namenjen prenašanju toka na bolnika, vendar pa se to načeloma lahko zgodi (na primer pri napravah za samodejno odmerjanje zdravil in razsvetljavi v operacijskih dvoranah).
  • Tip BF: Uporabljeni del tipa BF (Body Floating, telo z električnim tokom) se poveže s telesom bolnika in prenaša električno energijo ali elektrofiziološki signal v ali iz telesa (npr. naprave za EKG).
  • Tip CF: Uporabljeni del tipa CF (Cardial Floating, srce z električnim tokom) se poveže s telesom bolnika, da v neposredni povezavi s srcem prenaša električno energijo ali elektrofiziološki signal v telo ali iz telesa (npr. zunanji srčni spodbujevalniki).

Spremembe varnostnih standardov

Posebne zahteve za medicinsko opremo so določene v mednarodnih standardih. Za večino sveta, vključno z Evropo in Severno Ameriko, opredeljuje varnostne standarde za napajalnike za medicinsko tehnologijo standard IEC 60601-1. Ameriški in evropski standardi, kot so UL, CSA ter EN, izhajajo iz standardov Mednarodnega odbora za elektrotehniko (International Electrotechnical Committee – IEC). V Evropi velja od junija 2012 3. izdaja EN60601-1, ki je prinesla številne spremembe, predvsem pa obveznost vzpostavitve postopka za obvladovanje tveganj in arhiviranje podatkov ter dokumentacije po standardu ISO 14971. Prenos mednarodnih standardov v nacionalnih zakonodajah je dopuščal veliko prostora za interpretacijo, kar je privedlo do različnih predpisov v državah, kot so Japonska, Kitajska, Indija in Singapur. Od takrat je izšla še izdaja 3.1 (A1:2013), ki je zavezujoča od 1. 1. 2018. Obseg tega članka ne dopušča podrobnejše obravnave različnih izdaj standarda IEC 60601-1. Pomembno pa je, da preučimo, kako nova izdaja standarda vpliva na načrtovanje napajalnikov za medicinsko rabo.

258 17 03 300x180 - Napajalniki za medicinsko rabo – na kaj je treba paziti pri načrtovanjuTemeljna zahteva standarda IEC 60601-1 je učinkovita in zanesljiva izolacija med priključkom na električno omrežje, notranjimi visokonapetostnimi stopnjami ter enosmernim izhodom. Učinkovita izolacija je odvisna od več dejavnikov, med drugim od razdalje med vodniki in električnimi deli. Standard IEC 60601-1 tukaj določa najmanjše potrebne razdalje, ki so bistveno večje od zahtev za industrijo.

Poleg ustreznih razdalj imajo pomembno vlogo tudi zanesljive zaščitne izolacije. Večina sodobnih medicinskih napajalnikov uporablja dvojno ali okrepljeno zaščitno izolacijo, katere učinkovitost se preverja s preizkusi prebojne trdnosti. To vključuje izpostavljanje izolacije bistveno višji napetosti kot pri poznejšem obratovanju, da se prepričamo, da izolacija ne bo odpovedala. Tudi tukaj se napajalniki za medicino razlikujejo od običajnih. Izboljšana ali dvojna izolacija napajalnikov za omrežno napetost 240 V~ mora imeti pri medicinskih napravah prebojno trdnost na primer 4 kV~, v industriji pa zadošča že 3 kV~. V medicinskih napravah je mogoče kot del okrepljene izolacije uporabljati tudi napajalnike, ki imajo manj kot 4 kV~ ločitve, pod pogojem, da ima izolacija v napajalniku le dopolnilno vlogo. V takem primeru mora proizvajalec medicinske naprave kot končnega izdelka poskrbeti za dodatno izolacijo, ki izpolnjuje zahteve za okrepljeno izolacijsko zaščito med električnim omrežjem in bolnikom.

3. izdaja standarda IEC 60601-1 ločuje med zahtevami za naprave, ki so v stiku z bolnikom, in za naprave za uporabnike. V ta namen so uvedli izraza sredstva za varstvo bolnikov (Means of Patient Protection – MoPP) in sredstva za varstvo uporabnika (Means of Operator Protection – MoOP). Varnostne zahteve za naprave z MoPP ostajajo zelo stroge, zahteve za naprave z MoOP pa so bile znižane in so približno enake kot pri standardu IEC 60950-1.

258 17 04 300x193 - Napajalniki za medicinsko rabo – na kaj je treba paziti pri načrtovanju

Slika 1: Klasifikacija uporabljenih delov (vir slike: TDK-Lambda)

Stroga omejitev plazilnih tokov v kombinaciji z visokimi zahtevami za preprečevanje radijskih motenj predstavlja velik izziv za razvijalce stikalnih napajalnikov, saj potrebni filtri EMI vedno povzročajo tudi plazilne tokove. Največji dovoljeni ozemljitveni tok znaša 300 µA med običajnim delovanjem in 500 µA pri enkratni napaki v končni napravi. Cilj vsake zasnove je zato optimalno uravnotežen kompromis med lastnostmi elektromagnetne združljivosti (EMC) in ozemljitvenim tokom. Najboljša rešitev je, da s pametno zasnovo nastale elektromagnetne motnje zmanjšamo na najmanjšo mogočo mero, kar omogoča najmanjše možne plazilne tokove zaradi filtriranja. Kako pa to izvedemo v praksi?

Glavni viri elektromagnetnih motenj v napajalniku so stikalne stopnje, ki delujejo s frekvencami nad 100 kHz, v povezavi s parazitnimi kapacitivnostmi med stikalnimi elementi in ozemljitvijo ter med primarnim tokokrogom in izhodom.

Optimizacija medicinskih napajalnikov

Tranzistorji FET (tranzistorji na učinek polja), ki se uporabljajo kot stikalni elementi sodobnih stikalnih napajalnikov, so praviloma optimizirani za hitro preklapljanje, kar zmanjša izgube. Žal pa hitrejše preklapljanje stikalnega elementa vedno poveča tudi sevanje motenj.

Najnovejše zasnove napajalnikov zato preklop nadzorovano upočasnijo. Pri tem se uporabljajo posebna stikalna vezja, ki s preklopom pri ničelni napetosti (Zero-Volt-Switching – ZVS) zagotavljajo, da to ne poslabša izkoristka. Vezja ZVS omogočajo hitro preklapljanje tranzistorjev, vendar pa napetostne prehodne pojave (čase naraščanja in padanja) z izvirnih 20 ns podaljšajo na približno 100 ns, kar zmanjša sevanje elektromagnetnih motenj. Tako zadošča majhen filter za elektromagnetno združljivost z majhnim ozemljitvenim tokom.

Dodatna prednost vezja ZVS je v tem, da odpravlja potrebo po zaščitnem navitju v transformatorju – še ene tehnike, ki se pogosto uporablja za izboljšanje elektromagneten združljivosti. Možnost odprave tega navitja omogoča uporabo manjšega transformatorja in s tem manjšo skupno velikost napajalnika, poveča pa se tudi izkoristek.

258 17 05 300x120 - Napajalniki za medicinsko rabo – na kaj je treba paziti pri načrtovanjuProizvajalci stikalnih napajalnikom imajo tako izziv, kako doseči optimalen kompromis med izkoristkom, elektromagnetno združljivostjo in velikostjo. Za uporabnike so pogosto zelo pomembne razširljive rešitve in s tem tudi več razpoložljivih velikosti napajalnikov, kar omogoča prilagajanje različnim razredom zmogljivosti končnih naprav. Pri enaki velikosti napajalnika je na primer mogoče bistveno povečati moč z ventilatorjem. Načrtovalec si s tem prihrani drage prilagoditve zasnove (npr. mehanski nosilci) in lahko pri enaki velikosti izkoristi višjo moč.

To se dobro vidi na primeru nove serije CUS-M iz podjetja TDK-Lambda. Napajalnik CUS200M ponuja pri tlorisu 76,2 x 127 mm izhodno moč 200 W s konvekcijskim hlajenjem, z ventilatorskim hlajenjem pa do 250 W, poleg tega ima vgrajen še pomožni napajalnik za 5 V/1 A. Ta omogoča vklop in izklop naprave ter zagotavlja napajanje krmilnikov, ki potrebujejo napajanje tudi pri izklopljenem napajalniku.

Napajalnik CUS350M ponuja pri tlorisu 87 x 190 mm izhodno moč 350 W s konvekcijskim hlajenjem pri izkoristku 94 %. Z majhnim dodatnim tokom za hladilni ventilator je mogoče izhodno moč povečati na 420 W. Naprava se dobavi v aluminijastem U-profilu, ki prispeva k idealnemu hlajenju delov. Omenjene tehnologije omogočajo razširitev naprav s pomembnimi funkcijami brez spreminjanja mehanskih mer. Mednje spadajo pomožna napetost (5 V/500 mA), napajanje 12 V/300 mA na primer za zunanji ventilator, priključki za merjenje napetosti in signal, da je izhodna napetost stabilna.

Vse naprave so primerne za uporabo na bolnikih in imajo zaščito za bolnika med vhodom in izhodom (2MoPP), vhodom in ozemljitvijo (1MoPP) ter izhodom in ozemljitvijo (1MoPP) ter so primerne tudi za načine uporabe tipa BF. Mirovna poraba znaša pri vseh napravah manj kot 0,5 W.

Novi napajalniki TDK-Lambda so na voljo pri distribucijskem podjetju Rutronik. To pa strankam v programu RUTRONIK POWER ponuja tudi vse ostale potrebne dele za razširljive rešitve za pretvorbo in preklapljanje energije ter za priključitev uporovnih, kapacitivnih in induktivnih bremen. Poudarek je na celovitih sistemskih rešitvah, s katerimi lahko proizvajalci medicinskih naprav bistveno skrajšajo čas do trga.

Strokovnjaki oddelka RUTRONIK POWER za različna področja medsebojno tesno sodelujejo, da poenostavijo in pospešijo razvoj tudi bolj zapletenih aplikacij. Obsežna ponudba izdelkov, ki pokriva praktično vse dele na tiskanem vezju, omogoča individualno zadovoljevanje raznolikih zahtev – pri tem pa je treba vedno upoštevati medsebojne učinke med posameznimi deli in parametri okolja.

Na področju močnostnih polprevodnikov pokriva oddelek RUTRONIK POWER zelo široko področje izdelkov, od diskretnih do visokointegriranih komponent in močnostnih integriranih vezij ter močnostnih enot. Dopolnjujejo jih vtični napajalniki Plug & Play, namizni prilagodilniki, napajalniki Open Frame in ATX, kondenzatorji v vseh razpoložljivih tehnologijah, induktivne komponente, kot so tuljave, dušilke, induktivnosti, feriti, filtri EMC, transformatorji za priključke LAN, tiskana vezja in stikalne napajalnike, linearni in nelinearni upori, vtični priključki in kabli, releji, baterije, folije, stikala ter orodja za obvladovanje toplote.

RUTRONIK, elektronski gradbeni elementi,
Podružnica v Ljubljani
Motnica 5, 1236 Trzin, Slovenia
E-pošta: rutronik_si@rutronik.com
Tel. +386 1 561 09-80
www.rutronik.com
Tags: